刚刚（6月25日下午），国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。
这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂，能够实现平均17%（16.8公斤）的体重降幅。
此次获批的适应证是针对超重和肥胖症患者，初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症，一周一次给药。
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全球首个且目前唯一
可实现平均17%的体重降幅
消息一出，A股减肥药概念午后拉升，翰宇药业大涨 8%，百花医药涨停，博济医药、常山药业、金凯生科等跟涨。据悉，这或与司美格鲁肽注射液新适应症获批有关。
诺和盈活性成分为司美格鲁肽，该药的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25000例超重和肥胖受试者。试验结果表明，与安慰剂相比，诺和盈治疗显示出更优效、具有临床意义和持续的体重减轻，体重降低幅度平均达到17%（16.8kg），并可以持续16个月。
此外，诺和盈可以带来减重之外的多重健康获益。STEP系列研究结果显示，诺和盈可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。
近两年，GLP-1减肥药在全球备受瞩目，其中诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽无疑是其中的明星产品。
替尔泊肽和司美格鲁肽都是目前全球最新一代的GLP-1药物。在GLP-1类药物出现之前，一直未出现公认安全并且有效的减肥药物。因此，司美格鲁肽和替尔泊肽一经获批上市，就引起市场的热捧。
替尔泊肽降糖版Mounjaro在2022年5月在美获批上市；替尔泊肽减肥版本Zepbound也在2023年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。两种版本均在上市以后大卖。
财报显示，2024年一季度，替尔泊肽为礼来贡献了23.24亿美元的收入，占总营收的比重约为26%。其中，减肥版Zepbound上市不足5个月，一季度销售额已达5.17亿美元。
此前，司美格鲁肽在中国已经获批用于糖尿病，商品名为诺和泰。在获批之前，已经有人超适应证使用该药，此次在中国获批减重相关适应症，意味着符合条件的减重人群可以通过合规途径获得该药，这也有望进一步带动司美格鲁肽在全球的销量。
诺和诺德一季报显示，减重版司美格鲁肽Wegovy销售额93.77亿丹麦克朗（约13.51亿美元），同比增长106%。加上糖尿病适应证产品，司美格鲁肽也被业内看为有望冲击“全球药王”的重磅产品。
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预计销售250亿美元
超110款GLP-1类新药进入临床阶段
据不完全统计，涉及GLP-1靶点的在研药物，仅在国内至少就有30多款处于临床阶段，临床前研发阶段更是多到无法统计，因此GLP-1靶点也被国内誉为最“内卷”的赛道。即使减肥药市场想象空间依旧很大，但留给后面GLP-1研发企业的时间确实不多了。
首先是在全球市场，诺和诺德、礼来凭开始借着先发优势，从多个方面、维度构筑市场壁垒。摩根士丹利更是预测，到2030年GLP-1 受体激动剂相关药物的年销售额将超过1000亿美元，其中礼来与诺和诺德的GLP-1仅用于肥胖症的销售额就将占据250亿美元的市场份额。
如果再算上GLP-1用于糖尿病的销售额，哪怕是千亿美金市场恐怕不会剩下多少份额留给后来者们，先发品牌优势或将持续扩大。
其次是国内减重药市场的窗口期仅剩3年左右。据中信证券测算，中国GLP-1受体激动剂类减重药的市场规模预计在2030年达到383亿元左右，其中在肥胖人群中的市场规模约255亿元，在超重人群的市场规模约129亿元。
但由于司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，这意味着市场还有3年窗口期，但留给GLP-1研发企业的时间不多了，因为国内各路仿制药早已跃跃欲试，只等时间一到就杀入市场。
可以说，后续GLP-1在研的产品如果在药效上不能击败对手，价格又被仿制药锁死，后续的商业化将面临非常大的麻烦。
面对庞大的减肥药物需求，国内外药企都在争相抢道。目前国内已有超110款GLP-1类新药进入临床阶段，包括恒瑞医药、信立泰、甘李药业、华东医药、联邦制药、诺博特生物、双鹭药业、仁会生物、鸿运华宁等。
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2024-06-26 07:00:12